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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位衛(wèi)生行政許可

概述

按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》后方可進(jìn)行生產(chǎn)。消毒產(chǎn)品目錄含消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品等三大類,目錄詳見《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。

受理條件

一、在本省轄區(qū)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人,可以辦理。

二、應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

1、生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)環(huán)境與布局符合要求;

2、生產(chǎn)區(qū)符合衛(wèi)生要求;

3、具備滿足生產(chǎn)和衛(wèi)生要求的設(shè)備;

4、物料和倉儲符合要求;

5、衛(wèi)生質(zhì)量管理符合要求;

6、配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的各類人員。

三、在自貿(mào)區(qū)轄區(qū)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人,生產(chǎn)場地條件應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定,自愿簽署告知承諾書并按要求提交材料的,可以辦理。

衛(wèi)生健康行政部門當(dāng)場作出行政許可決定,并于10個工作日內(nèi)制作發(fā)放《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi),對申請人承諾事項進(jìn)行現(xiàn)場核查。發(fā)現(xiàn)承諾不實的,依法撤銷行政許可決定、終止辦理《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

 

審批結(jié)果樣本

 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證(樣證).jpg(點擊下載)

申報材料

新辦、變更生產(chǎn)項目/方式/類別、遷移廠址/另設(shè)分廠

(從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn))

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表

2.生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議

3.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

[示范文本]生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖(樣表).jpg 
4.生產(chǎn)工藝流程圖

[示范文本]生產(chǎn)工藝流程圖(樣表).doc 
5.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單

6.質(zhì)量保證體系文件
8.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告
9.授權(quán)委托書辦理流程
 

新辦、變更生產(chǎn)項目/方式/類別、遷移廠址/另設(shè)分廠

(從事消毒產(chǎn)品分裝)

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表

2.生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議

3.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
[示范文本]生產(chǎn)工藝流程圖(樣表).doc 
5.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單
8.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告
9.授權(quán)委托書
10.半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書
11.分裝生產(chǎn)合同協(xié)議書
12.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

 

自貿(mào)區(qū)新辦、變更生產(chǎn)項目/方式/類別、遷移廠址/另設(shè)分廠

(從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn))

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表

2.生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議

3.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
[示范文本]生產(chǎn)工藝流程圖(樣表).doc 
5.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單
8.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告
9.授權(quán)委托書

10.行政許可告知承諾書(《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可》)


自貿(mào)區(qū)新辦、變更生產(chǎn)項目/方式/類別、遷移廠址/另設(shè)分廠

(從事消毒產(chǎn)品分裝)

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表

2.生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議

3.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖
[示范文本]生產(chǎn)工藝流程圖(樣表).doc 
5.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單
8.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告
9.授權(quán)委托書

10.半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書
11.分裝生產(chǎn)合同協(xié)議書
12.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
13.行政許可告知承諾書(《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可》)

辦理流程

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位衛(wèi)生行政許可(新辦)辦理流程

 

生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批_新證流程圖(網(wǎng)上辦)

 

生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批_新證流程圖(現(xiàn)場辦)

 

生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批_新證流程圖(業(yè)務(wù)經(jīng)辦)

 

辦理方式

方式一:窗口辦理

辦理時間:

上午:8:00-12:00,下午:14:30-17:30(法定節(jié)假日除外,夏令時〈6月1日到9月30日〉調(diào)整為下午:15:00-18:00)

辦理地點:

福州市鼓樓區(qū)鼓屏路61號省衛(wèi)健委6號樓1層政務(wù)服務(wù)中心1號至4號窗口;郵編:350003

交通指引:

8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省衛(wèi)健委(省級機(jī)關(guān)醫(yī)院)下

 

方式二:網(wǎng)上辦理

辦理鏈接:

https://zwfw.www.bk123.cn/person-todo/todo-fingerpost?unid=5B412D54D54BE20A73900A76A51A2465&infoType=1

收費標(biāo)準(zhǔn)

不收費

申請結(jié)果

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,樣式如下圖。

結(jié)果查詢

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》查詢路徑:

1.登錄福建省衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng),點擊首頁“雙公示”欄目的“行政許可”進(jìn)行查詢。

欄目鏈接:https://wjw.www.bk123.cn/xxgk/gsgg/sgs/sgsxzxk

 

 

 

2.登錄福建省衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng),點擊首頁“辦事服務(wù)>便民服務(wù)”欄目的“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證”進(jìn)行查詢。

https://bmcx.fujian12320.com:8090/Home/DisiProdDetail

 

 

文件依據(jù)

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》 

2.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》 

3.《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》 

咨詢方式

電話:0591-87629565(上午8:00—12:00 下午2:30—5:30 節(jié)假日除外,夏令時(6月1日到9月30日)調(diào)整為下午3:00—6:00)
地址:福州市鼓樓區(qū)鼓屏路61號省衛(wèi)健委6號樓1層政務(wù)服務(wù)中心

常見問題

1、哪些產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品?

在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》附件3生產(chǎn)類別分類目錄中的產(chǎn)品,均屬于消毒產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)需取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

 

2、生產(chǎn)哪些消毒產(chǎn)品不需要做凈化車間?

用于手部的抗(抑)菌制劑、消毒劑(除用于皮膚黏膜)、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品。

 

3、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料有哪些要求?

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應(yīng)符合《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》(GB38850-2020)及《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗(抑)菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求,不得違規(guī)添加禁限用物質(zhì),禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

 

4、消毒產(chǎn)品如何備案?

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價,形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》并登錄“全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺”上傳材料備案。

 

5、生產(chǎn)哪些消毒產(chǎn)品要求做凈化車間?

用于皮膚黏膜(除手部)的抗(抑)菌制劑和用于皮膚黏膜(除手部)的消毒劑類產(chǎn)品,需要在30萬級及以上凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。

 

6、申請《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的申報材料有哪些要求?

可按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》附件1中的要求編寫。

 

7、哪些消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評價報告,包括哪些內(nèi)容?

第一類(用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物)和第二類(除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑)消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評價報告,內(nèi)容包括基本情況;標(biāo)簽(銘牌)、說明書;檢驗報告(含結(jié)論);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單;產(chǎn)品配方;消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))。

 

8、抗(抑)菌制劑產(chǎn)品禁止用于哪些部位?

抗(抑)菌制劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位;禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、黏膜、傷口等內(nèi)容。

 

參考資料
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